無菌醫(yī)療器械廠房檢測(cè)

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），國(guó)家出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，進(jìn)一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，要求加強(qiáng)潔凈室（區(qū)）的質(zhì)量控制，定期開展檢測(cè)并出具第三方檢測(cè)報(bào)告.
領(lǐng)域：無菌醫(yī)療器械廠房檢測(cè)
檢測(cè)類別：潔凈室檢測(cè)
檢測(cè)指標(biāo)：
yy 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
gb 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
gb 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、換氣次數(shù)、風(fēng)速、噪聲、照度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、高效過濾器檢漏。
適用場(chǎng)景：醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家
交付周期：現(xiàn)場(chǎng)采樣結(jié)束后5-7個(gè)工作日
競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：1.響應(yīng)時(shí)間快 2.具有cma資質(zhì)；3.大量的同行檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)