510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號(hào)以后企業(yè)再進(jìn)行登記與產(chǎn)品列名

510k指的是fda法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是pmn，也就是pre market notification 上市前通告。
510(k)文件是向fda遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(pma)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國市場(chǎng)上一種或多種相似對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從iii類器械中分入ii或i類的器械，或者通過（510(k)）程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過自動(dòng)的iii 類器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。
工具/原料
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)
包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)
使用說明書
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產(chǎn)品標(biāo)示
產(chǎn)品描述
包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理
動(dòng)力來源
零組件、照片、工藝圖
工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等
方法/步驟
1） *技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目組，包括技術(shù)文件編撰，項(xiàng)目溝通聯(lián)絡(luò)，現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)三個(gè)模塊的負(fù)責(zé)人；
2） 編制510k輔導(dǎo)計(jì)劃技術(shù)服務(wù)；
3）確定產(chǎn)品檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，推薦實(shí)驗(yàn)室并協(xié)助企業(yè)聯(lián)絡(luò)確定有關(guān)試驗(yàn)方法、樣品準(zhǔn)備、測(cè)試費(fèi)用等；
4）基于fda的要求和企業(yè)提供的資料，修訂、編撰fda510(k)技術(shù)文件；
5）*3-4項(xiàng)完成后，向fda申請(qǐng)付款代碼，企業(yè)向fda支付美國fda收取的評(píng)審費(fèi)
6） 在fda進(jìn)行的資料接受、完整性評(píng)審、符合性評(píng)審階段，與企業(yè)和fda充分溝通，及時(shí)回應(yīng)，確保評(píng)審過程的順暢；對(duì)于提出的不符合項(xiàng)，積極協(xié)助公司進(jìn)行整改；
7） 獲得510k號(hào)之后進(jìn)行公司登記establishment registration和產(chǎn)品列名device listing。
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