鄭州三類醫(yī)療器械辦理需要的材料

如果沒有事先了解和準備好所需的一系列資料申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只能是遙遙無期。需要人員、場地、營業(yè)執(zhí)照、銷售的產(chǎn)品授權(quán)證書(由廠家出具)等等…….
今天億仟貫財稅就來給大家介紹一下相關(guān)資料的材料及審批問題:
首先要了解“經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模”
營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍，只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國家承認的相關(guān)學歷或者職稱;
三類醫(yī)療器械許可證:
設(shè)備類:60平米辦公、庫房20平米
質(zhì)量管理大專1人，醫(yī)學或護理專業(yè)，3年工作經(jīng)驗。
敷料和一次性無菌類:辦公60，庫房80平米。
質(zhì)量管理大專2人，醫(yī)學或護理專業(yè)，3年工作經(jīng)驗。
植入類:辦公100平米、庫房40平米。
質(zhì)量管理本科1人，醫(yī)學或護理專業(yè)，3年工作經(jīng)驗。
診d試j類:辦公100平米，庫房60平米，加耗材庫房80平米，冷庫20立方米，冷庫驗證報告，雙制冷機組，雙供電系統(tǒng)，法人大專學歷，人員4個，主管檢驗師，檢驗員，醫(yī)學人員。
有經(jīng)營場所和人員儲備的前提下，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設(shè)立庫房;
有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓、服務(wù)的能力，或者按照約定由機構(gòu)提供技術(shù)支持;
經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯;(即需配備相關(guān)的gsp軟件)
三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料:
1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表;
2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;
3、有效的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致);
4、法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;
5、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明:產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍;
6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、文件目錄;
7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;
8、經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;
這么多條條例例，哪一個步驟稍有差池，可能就導(dǎo)致你的許可證遙遙無期!
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