《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及其起草說明

《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明
為規(guī)范和指導(dǎo)祛斑美白類化妝品的研究和評價，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準要求，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院）起草了《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下稱《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》）?，F(xiàn)將起草的有關(guān)情況說明如下：
一、必要性
按照風險程度，祛斑美白類化妝品在我國屬于特殊化妝品，實行注冊制管理。2021年，《條例》正式施行，配套法規(guī)文件陸續(xù)發(fā)布，建立起全新的法規(guī)和技術(shù)體系，同時鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，對化妝品的質(zhì)量安全和監(jiān)督管理提出較高要求。因此，有必要對相關(guān)技術(shù)問題開展系統(tǒng)性研究、討論，制定專門的技術(shù)指導(dǎo)原則，對祛斑美白化妝品的研究和評價予以規(guī)范和指導(dǎo)，以滿足新《條例》背景下行業(yè)和監(jiān)管的高質(zhì)量發(fā)展需求。
二、制定原則
（一）依法依規(guī)原則。《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》遵循依法依規(guī)原則，貫徹《條例》精神，落實相關(guān)法律法規(guī)要求，按照化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則制定和發(fā)布的工作程序，對相關(guān)技術(shù)問題和技術(shù)原則予以總結(jié)。
（二）科學導(dǎo)向原則。《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》充分考慮了相關(guān)領(lǐng)域的科學研究進展以及在化妝品行業(yè)的實際應(yīng)用情況，對祛斑美白化妝品的研究和評價進行基本的技術(shù)指導(dǎo)，同時保留了企業(yè)自研進步空間，以科學為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)企業(yè)開展化妝品研究與創(chuàng)新。
（三）公開透明原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見稿）》起草過程中，堅持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準，積極征求監(jiān)管部門、*、行業(yè)協(xié)會意見，同時根據(jù)意見反饋情況及時修改完善。
三、主要內(nèi)容
《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》正文共包括八個部分。
**部分為前言。
*二部分為適用范圍。
*三部分為一般原則。
*四～九部分分別圍繞產(chǎn)品屬性、配方設(shè)計、產(chǎn)品安全評估、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制、功效宣稱評價和產(chǎn)品標簽等方面，對需要關(guān)注的技術(shù)要點和技術(shù)原則進行總結(jié)。
四、需要說明的問題
（一）關(guān)于指導(dǎo)原則定位
該指導(dǎo)原則目的在于為化妝品注冊人提供技術(shù)指導(dǎo)，對祛斑美白化妝品的研究和評價提出科學性建議?；瘖y品注冊人可以基于科學考慮選用其他較為有效的方法或技術(shù)，但必須符合化妝品研發(fā)的客觀規(guī)律以及本指導(dǎo)原則的基本要求，且具有充分合理的科學依據(jù)。
（二）關(guān)于適用范圍
該指導(dǎo)原則適用于在配方中使用了“祛斑劑”或者“美白劑”、從而有助于減輕或減緩皮膚色素沉著的祛斑美白類特殊化妝品。不適用于僅具物理遮蓋作用的產(chǎn)品，也不適用于普通化妝品。
（三）關(guān)于與其他指導(dǎo)原則的關(guān)系
該指導(dǎo)原則圍繞祛斑美白化妝品的產(chǎn)品屬性、配方設(shè)計、產(chǎn)品安全評估、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制、功效宣稱評價和產(chǎn)品標簽等多個方面，對需要關(guān)注的技術(shù)要點進行總結(jié)，是關(guān)于祛斑美白化妝品研究和評價的一般性技術(shù)原則。對于部分需要進一步予以說明的問題，還將研究制定相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，對相關(guān)問題作進一步明確和指導(dǎo)。
祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
中國食品藥品檢定研究院
目錄
一、前言………………………………………………………………………………1
二、適用范圍……………………………………………………………………….1
三、一般原則……………………………………………………………………….1
四、產(chǎn)品屬性……………………………………………………………………….2
五、配方設(shè)計……………………………………………………………………….2
（一）祛斑美白功效原料………………………………………………….2
（二）產(chǎn)品配方整體設(shè)計………………………………………………….3
（三）原料安全信息…………………………………………………………3
（四）貼、膜類產(chǎn)品…………………………………………………………4
六、產(chǎn)品安全評估………………………………………………………………..4
七、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制……………………………………………………..4
（一）生產(chǎn)工藝………………………………………………………………..4
（二）質(zhì)量控制指標及控制措施……………………………………….5
八、功效宣稱評價和產(chǎn)品標簽………………………………………………5
（一）功效宣稱評價…………………………………………………………5
（二）產(chǎn)品標簽………………………………………………………………..6
一、前言
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），用于祛斑美白的化妝品屬于特殊化妝品，實行注冊管理。2021年，《條例》正式施行，對化妝品的質(zhì)量安全提出較高要求，同時鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新。因此，有必要對祛斑美白化妝品研究相關(guān)技術(shù)問題進行系統(tǒng)性梳理，給予相應(yīng)指導(dǎo)。
為對祛斑美白化妝品前期研究階段的總體原則進行規(guī)范和指導(dǎo)，參照《條例》及配套法規(guī)，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則僅基于當前認知，對祛斑美白化妝品的研究和評價提出科學性建議，其適用性應(yīng)遵循具體問題具體分析的原則?；瘖y品注冊人可以基于科學考慮選用其他較為有效的方法或技術(shù)，但必須符合化妝品研發(fā)的客觀規(guī)律以及本指導(dǎo)原則的基本要求，且具有充分合理的科學依據(jù)。隨著技術(shù)的發(fā)展、認知的深入和經(jīng)驗的積累，本指導(dǎo)原則也將逐步進行修訂和完善。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則的祛斑美白化妝品是指在配方中使用了“祛斑劑”或者“美白劑”、有助于減輕或減緩皮膚色素沉著的化妝品，不適用于僅具物理遮蓋作用的產(chǎn)品。
化妝品注冊人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。如同時符合其他技術(shù)指導(dǎo)原則適用范圍的，還應(yīng)同時參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的技術(shù)建議或技術(shù)要求。
三、一般原則
祛斑美白化妝品具有一定功效，其風險程度相對較高，屬于特殊化妝品。在祛斑美白化妝品的研究和評價過程中，應(yīng)兼顧其安全性和有效性。祛斑美白化妝品所發(fā)揮的祛斑美白作用應(yīng)相對緩和，有限度地幫助減輕或減緩皮膚色素沉著，達到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。
按照《條例》有關(guān)規(guī)定，化妝品注冊人對祛斑美白化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。在前期研發(fā)階段，化妝品注冊人應(yīng)當圍繞產(chǎn)品屬性、配方設(shè)計、產(chǎn)品安全評估、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制、功效宣稱評價和產(chǎn)品標簽等多個方面，對祛斑美白化妝品開展必要研究，并按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等法規(guī)要求，開展產(chǎn)品注冊檢驗、注冊資料編制等相關(guān)工作。
四、產(chǎn)品屬性
在研究過程中，首先應(yīng)對祛斑美白化妝品進行定位，明確其產(chǎn)品屬性，圍繞產(chǎn)品屬性進行開發(fā)設(shè)計，并開展相應(yīng)研究。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），一般需考慮功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群、使用方法（淋洗或駐留）等多個方面的屬性。其中，功效宣稱一項應(yīng)至少包含“祛斑美白”；作用部位不得包含“口唇”；使用人群不得包含“嬰幼兒”或“兒童”。
根據(jù)《分類目錄》，改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品屬于祛斑美白化妝品。僅通過提高水合度、清潔、去角質(zhì)等方式，提高皮膚亮度或者加快角質(zhì)脫落較新的，與祛斑美白化妝品的主要作用機理存在區(qū)別，不屬于祛斑美白化妝品。配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑劑或美白劑的產(chǎn)品，不屬于祛斑美白化妝品，可宣稱幫助減輕由日曬引起的皮膚黑化、色素沉著，不可直接宣稱祛斑美白作用。
五、配方設(shè)計
（一）祛斑美白功效原料
在祛斑美白化妝品中，祛斑美白功效原料是一項研究重點。祛斑美白功效原料的使用應(yīng)科學合理，確保產(chǎn)品的安全性和有效性?；瘖y品注冊人應(yīng)結(jié)合原料在產(chǎn)品配方中的具體使用情況，對祛斑美白功效原料開展相應(yīng)研究。
在研究基礎(chǔ)上，應(yīng)對產(chǎn)品配方中具體的“祛斑劑”或者“美白劑”予以明確。所用祛斑美白原料不是單一成分的，應(yīng)當明確其具體的祛斑美白功效成分。
（二）產(chǎn)品配方整體設(shè)計
在進行配方整體設(shè)計時，應(yīng)當基于研發(fā)目的和產(chǎn)品屬性進行設(shè)計，并按照化妝品原料管理有關(guān)規(guī)定選擇適當原料。在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《安全技術(shù)規(guī)范》）中對原料使用有具體要求的，應(yīng)當符合相關(guān)要求。原料使用目的應(yīng)與原料理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。對于可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的原料特殊信息，如部分碳氫化合物的cas號、植物提取物的植物具體使用部位等，應(yīng)當予以關(guān)注。
使用監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料的，應(yīng)經(jīng)新原料注冊人、備案人的授權(quán)確認，且應(yīng)符合注冊備案新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。其中，具有祛斑美白功能的化妝品新原料風險程度相對較高，經(jīng)注冊后方可使用。
產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)針對中國消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等開展研發(fā)工作，進行配方設(shè)計。例如，分析中國消費者fitzpatrick皮膚分型、皮膚黑化或者色素斑點形成的特點、基于我國審美需求的市場調(diào)查或者需求分析等，為產(chǎn)品開發(fā)、配方設(shè)計及其他研發(fā)工作提供依據(jù)。
（三）原料安全信息
在確定配方組成后，還應(yīng)結(jié)合原料生產(chǎn)商提供的原料安全信息以及其他相關(guān)信息，對所使用的具體原料進行分析，必要時設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，確保實際的安全性、有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。根據(jù)《安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)，對原料的技術(shù)標準或質(zhì)量規(guī)格等有明確要求的，應(yīng)符合相關(guān)要求。
對于祛斑美白功效原料，應(yīng)重點關(guān)注可能存在的風險物質(zhì)，同時關(guān)注原料質(zhì)量相關(guān)信息。植物提取物等非單一成分原料用作祛斑美白功效原料的，原料安全信息中一般應(yīng)包含能夠指示原料質(zhì)量情況的特征性控制指標，如具體功效成分的定量要求，以確保產(chǎn)品安全性和功效性的長期穩(wěn)定可靠。
（四）貼、膜類產(chǎn)品
祛斑美白化妝品使用貼、膜等載體材料的，應(yīng)關(guān)注主要載體材料的材質(zhì)組成以及來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標等關(guān)鍵信息。在此基礎(chǔ)上，還應(yīng)結(jié)合配方原料、產(chǎn)品使用方法等具體情況，對使用貼、膜等載體材料的可能影響以及安全性、有效性等進行充分考慮。
六、產(chǎn)品安全評估
應(yīng)當按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》及相關(guān)技術(shù)準則，對祛斑美白化妝品開展安全評估。應(yīng)基于配方所有原料和已知風險物質(zhì)，同時結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關(guān)信息進行評估，獲得正確的評估結(jié)論。
具有祛斑美白功能的化妝品原料的風險程度相對較高，在進行安全評估時，應(yīng)充分考慮配方中所用祛斑美白功效原料的安全性。必要時，應(yīng)結(jié)合配方實際使用情況，對祛斑美白功效原料開展完整的風險評估。
七、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制
（一）生產(chǎn)工藝
應(yīng)在研究、試驗基礎(chǔ)上，制定科學合理的生產(chǎn)工藝，主要生產(chǎn)步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)當明確。在生產(chǎn)工藝中，應(yīng)對祛斑美白功效原料相關(guān)工藝步驟予以關(guān)注，例如考慮溫度、ph等外界因素對祛斑美白功效原料穩(wěn)定性、安全性、有效性的影響。采用載體制劑工藝或者其他特殊包裹技術(shù)的，應(yīng)充分考慮制備工藝對祛斑美白功效原料的影響以及對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。
（二）質(zhì)量控制指標及控制措施
應(yīng)根據(jù)祛斑美白化妝品的產(chǎn)品配方和所用原料，結(jié)合生產(chǎn)和質(zhì)量控制的實際情況，對必要的質(zhì)量控制指標及其控制措施開展研究，一般應(yīng)至少考慮微生物、有害物質(zhì)（如重金屬等）、ph等指標。屬于微生物、有害物質(zhì)等有限值項目的，應(yīng)至少符合相關(guān)強制性國家標準以及《安全技術(shù)規(guī)范》要求；ph指標應(yīng)與產(chǎn)品配方和質(zhì)量控制實際情況相符，且在《安全技術(shù)規(guī)范》允許范圍內(nèi)。此外，根據(jù)所用祛斑美白功效原料的原料特性，認為存在一定風險的，應(yīng)設(shè)置必要的控制指標；鼓勵針對祛斑美白功效成分設(shè)置相關(guān)控制指標，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
所采用的質(zhì)量控制措施應(yīng)科學合理，且與實際條件相符，具有一定的可操作性，以滿足祛斑美白化妝品的質(zhì)量控制需要。采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當有明確且合理的檢驗頻次?？刹捎谩栋踩夹g(shù)規(guī)范》所載方法，對理化微生物指標進行檢測；與《安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的，應(yīng)與《安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展驗證。采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當有明確且具體的實施方案，并對質(zhì)量控制措施的合理性開展必要研究。
在進行產(chǎn)品質(zhì)量控制及相關(guān)研究時，還應(yīng)充分結(jié)合產(chǎn)品的其他屬性和條件，如感官指標（顏色、性狀、氣味等）、貯存條件、使用期限等，整體確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可控。
八、功效宣稱評價和產(chǎn)品標簽
（一）功效宣稱評價
根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，對產(chǎn)品各項功效宣稱進行評價。其中，對于祛斑美白功效，應(yīng)當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。
在完成功效宣稱評價后，應(yīng)當按照《條例》要求，通過“化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺”編制并公布功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會監(jiān)督。
（二）產(chǎn)品標簽
應(yīng)當按照《化妝品標簽管理辦法》及相關(guān)法規(guī)要求，進行產(chǎn)品標簽設(shè)計，包括：產(chǎn)品名稱，特殊化妝品注冊證書編號，注冊人/境內(nèi)責任人/生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息，產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號，全成分，凈含量，使用期限，使用方法，必要的安全警示用語，按照法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應(yīng)當標注的其他內(nèi)容，以及企業(yè)自主選擇標注的標簽內(nèi)容。應(yīng)按照《資料管理規(guī)定》要求，編制產(chǎn)品標簽樣稿，標簽樣稿應(yīng)包括未來擬上市銷售包裝中文標簽的全部文字信息內(nèi)容。
產(chǎn)品標簽內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品實際屬性以及功效宣稱評價結(jié)果相符，有充足的事實依據(jù)和科學依據(jù)。加貼中文標簽的，中文標簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當與原標簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。對產(chǎn)品祛斑美白功效進行宣稱的，應(yīng)科學合理、避免夸大；對原料功效或作用機理等進行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或**化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑等。僅具有防曬、清潔、去角質(zhì)等作用、未申報為祛斑美白類特殊化妝品的，不得進行祛斑美白功效的直接宣稱。
北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497