連續(xù)流層析-層析介質(zhì)-納微科技股份

孔徑均一的整體柱用于分離純化病毒
目前所使用的大部分層析柱都是填充柱，即將做好的微球介質(zhì)填充到柱管中。這種用微球介質(zhì)填充的層析柱容易放大，層析介質(zhì)，質(zhì)量穩(wěn)定，重復性好等優(yōu)點，已被廣泛地用于生物制藥分離純化，如*l生素，胰島素，*l體等大規(guī)模分離純化都是采用這種方法。但這種方法用于分離純化病毒有局限性，主要是由于具有超大孔結構且機械強度好的介質(zhì)微球制備技術難度大。而整體柱由于具有孔徑大、孔隙率大、通透性好、機械強度高、壓力低、高通量等優(yōu)點，有利于病毒及病毒類（疫l苗）生物大分子的分離純化。
以純化溶瘤病毒為例，由于其在生產(chǎn)過程中存在宿主蛋白等雜質(zhì)，純化前 sec測試純度為6.5%。純化采用兩種基質(zhì)相同的介質(zhì)，其表面化學功能也很一致，主要區(qū)別是前者是無孔實心的層析介質(zhì)，而后者是傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)。層析純化的方法是陰離子交換吸附然后梯度洗脫（bind-elute）模式。從層析圖譜可以看出，在洗脫及cip過程中無孔介質(zhì)洗脫雜質(zhì)更小，峰值更低，意味著上樣過程中結合的雜質(zhì)會更少，有利于表面結合的病毒分子純化。通過對層析洗脫液sec純度分析比較，發(fā)現(xiàn)用傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)實驗得到的病毒樣品純度為54%（圖 ），而用無孔的同類型介質(zhì)實驗得到的病毒純度達到接近90%（圖 ）。
*l體藥l物市場及發(fā)展趨勢
生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，protein a層析介質(zhì)，根據(jù)frostamp;sullivan市場調(diào)研，2018年生物制藥市場規(guī)模約為2642億美元。單*類藥l物由于特異性好，靶向性高，連續(xù)流層析，*小，療l效顯著成為發(fā)展快的一類生物藥。單*藥l物在生物藥中所占市場份額超過50%，達到1353億美金。
中國巨大的市場潛力，國際重磅*l體藥到期，大量的海歸人才回流及中國日益強大的資本助力，都為中國*l體制藥發(fā)展提供了前l(fā)所未有的歷史機遇。但是中國*l體制藥企業(yè)也面臨巨大的挑戰(zhàn)。首先中國藥企無論是技術、規(guī)模、經(jīng)驗，人才還是資金，疏水層析介質(zhì)，跟國際生物制藥巨頭相比，都有著較大的差距。其次中國加入ich和國際藥監(jiān)管體系接軌，降低藥品進口關稅，對進口*l*藥l物實施零關稅等系列政策，降低了國外原研藥進入中國市場的門檻，給中國生物藥企業(yè)帶來了巨大壓力和挑戰(zhàn)。另外，越來越多的制藥企業(yè)進入*l體藥的開發(fā)領域，每個重磅*l體藥l物基本上都有幾十家企業(yè)在仿l制研發(fā)申報，因此國內(nèi)*l體藥企不僅要面臨國外原研藥巨頭的打壓，還要面對國內(nèi)眾多同行及印度廉價藥企業(yè)激烈的競爭。后帶量采購新政允許通過一致性評價的仿l制藥與原研藥可以一起同臺競標，中標，消除了銷售渠道的壁壘使得國內(nèi)外生物藥企的競爭回歸到技術，產(chǎn)品質(zhì)量和成本的競爭。 因此國內(nèi)生物藥企是否能在激烈的競爭中取得優(yōu)勢取決于其生產(chǎn)工藝的*性，因為制藥工藝水平?jīng)Q定了產(chǎn)品的質(zhì)量和成本。
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