凱思瑞咨詢服務中心(圖)-醫(yī)療器械資質輔導-泉州醫(yī)療器械

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術和政策法規(guī)咨詢的顧問機構。從事cfda相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊，醫(yī)療器械資質輔導，ce／fda認證咨詢，體系考核及iso13485，醫(yī)療器械資質咨詢，注冊設計，泉州醫(yī)療器械，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫(yī)學翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。如經(jīng)營體外的，需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等，冷庫安裝合同、運行合格證明等 。
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另一方面，接受藥品監(jiān)管部門為其進行的政策培訓，與之建立相應聯(lián)系，及時將藥品注冊的信息、政策和結果反饋給企業(yè)高層；而申請人工作完成與否，質量好壞，直接關系到企業(yè)的自身利益，也牽系著百姓的健康乃至安危：這也就是前文所述的“紐帶”作用。
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只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于fda之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。
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