互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書試解讀

2000年9月20日國務(wù)院頒布實施了《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國務(wù)院令第292號），規(guī)定了從事、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。國家藥監(jiān)局于2004年5月28日頒布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），同年7月8日正式施行，規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，適用本辦法。
自2004年至今已過16個年頭，互聯(lián)網(wǎng)的形態(tài)也從計算機（網(wǎng)頁）端單一形態(tài)逐漸發(fā)展到以手機（移動端）app形態(tài)為主，但相關(guān)法規(guī)未做調(diào)整。為適應(yīng)行業(yè)信息化發(fā)展，我們對法規(guī)的理解和應(yīng)用也應(yīng)與時俱進。
在實際工作中，企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)推廣（宣傳與銷售）如涉及藥品、醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容，icp備案單位及平臺服務(wù)商要求企業(yè)先行提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。但同時，企業(yè)不愿也不能深入、準確理解法規(guī)，給取證申請準備工作形成巨大阻礙。企業(yè)往往不能理解也不重視相關(guān)問題，表現(xiàn)在指派人員缺乏相應(yīng)知識儲備，缺乏法規(guī)理解能力等各種形式。同時我們也不能回避法規(guī)文件本身也存在難理解，缺標準等問題。
筆者從事一線審批工作十余年，見證了互聯(lián)網(wǎng)藥品信息及交易發(fā)展變遷過程，對法規(guī)、業(yè)態(tài)等有一定理解也研究。本文力爭從法規(guī)和實踐兩個層面分析、探討互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，以利于企業(yè)取證，并規(guī)范相應(yīng)管理，希望讀者積極提出問題共同交流提高。
一、相關(guān)概念：
1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動。
2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的類別：
經(jīng)營性：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。
非經(jīng)營性：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。絕大部分申請應(yīng)屬于非經(jīng)營性。
二、申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書需具備的條件及解讀：
申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格首先應(yīng)明確提供服務(wù)的主體表現(xiàn)形式。一般來說，其主體表現(xiàn)形式應(yīng)以網(wǎng)站為基礎(chǔ)。如同時具有公眾號、小程序及移動端app的，可通過鏈接導(dǎo)向網(wǎng)站（網(wǎng)頁）；非鏈接關(guān)系的，應(yīng)與網(wǎng)站（網(wǎng)頁）應(yīng)一致。
《辦法》第十一條規(guī)定：申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)具備下列條件：
（一）服務(wù)的提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；
（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；
（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
分別解讀如下：
（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織：
即信息服務(wù)提供者不能是個人，應(yīng)是企事業(yè)單位或組織（如協(xié)會）。申請《資格證書》應(yīng)首先明確主體，要做到“網(wǎng)站-域名-服務(wù)主體”相一致，并向服務(wù)主體注冊所在地省級藥監(jiān)部門申請。
（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度：
1、網(wǎng)絡(luò)專業(yè)人員：應(yīng)有網(wǎng)站管理員，具備網(wǎng)站（或其他網(wǎng)絡(luò)形態(tài)如app）維護相關(guān)知識、技能與經(jīng)驗，能夠承擔(dān)網(wǎng)站日常維護工作。由于現(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的普及，中小規(guī)模企業(yè)一般不具備網(wǎng)站（或app）獨立維護能力，其相應(yīng)工作常為外包形式，故對網(wǎng)絡(luò)專業(yè)人員的要求可根據(jù)網(wǎng)站（以下均含app等各種形態(tài)）具體情況予以變通，但關(guān)鍵首先應(yīng)確定網(wǎng)站的內(nèi)容、架構(gòu)、功能。
如網(wǎng)站架構(gòu)復(fù)雜、功能多、內(nèi)容豐富且日常更新頻繁，企業(yè)應(yīng)具備專職網(wǎng)絡(luò)維護團隊，包括對內(nèi)容的更新、備份及網(wǎng)絡(luò)安全維護等。
如網(wǎng)站架構(gòu)簡單、功能單一、內(nèi)容固定相對，企業(yè)可委托相關(guān)機構(gòu)進行維護服務(wù)，但應(yīng)簽訂完備的委托協(xié)議且對方應(yīng)有相應(yīng)服務(wù)資質(zhì)，能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
2、設(shè)施：如為自有服務(wù)器，服務(wù)器應(yīng)在符合規(guī)定的機房中（一般為托管，需提供相應(yīng)托管協(xié)議及對方資質(zhì)）；如為租賃空間，則應(yīng)簽署租賃合同，出租方應(yīng)提供相應(yīng)合法資質(zhì)文件。
3、相關(guān)制度：可根據(jù)實際情況，如網(wǎng)站規(guī)模、內(nèi)容、人員，網(wǎng)絡(luò)維護是否外包，服務(wù)器是否自有等具體情況制定。
（三）藥學(xué)（醫(yī)療器械）技術(shù)人員：
對于提供藥械信息服務(wù)的，特別是藥品零售企業(yè)擬提供相應(yīng)網(wǎng)上交易服務(wù)的，網(wǎng)站包含大量藥械信息，提供相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)以是否取得《執(zhí)業(yè)藥師證》為準。
對于其網(wǎng)站限定于固定內(nèi)容的，在限定其網(wǎng)站內(nèi)容的基礎(chǔ)上，可適當放寬人員要求，可在對網(wǎng)站內(nèi)容涉及的相關(guān)法規(guī)進行匯總、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)基礎(chǔ)上，具備相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷人員可經(jīng)培訓(xùn)視為其熟悉相關(guān)法規(guī)。如：以提供隱性眼鏡相關(guān)產(chǎn)品信息的其技術(shù)人員可為臨床（或眼科相關(guān)）專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)（有培訓(xùn)記錄）。
三、申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書需提交的材料及解讀：
（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、事業(yè)單位法人證書等；
（二）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。一般為“域名證書”，為企事業(yè)單位向域名注冊代理機構(gòu)（如新網(wǎng)、萬網(wǎng)、三五互聯(lián)、騰訊云、華為云等）在線申請，并在線打印相關(guān)證書。由于《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期5年，為達成一致性，要求域名注冊申請（繳費）至少為5年。
從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標”等內(nèi)容。
由于互聯(lián)網(wǎng)向移動端app的形態(tài)轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)的“域名”和“網(wǎng)站”、移動端app、公眾號等等不能完全對應(yīng)。故應(yīng)根據(jù)實際情況提供相應(yīng)材料：如公眾號：其網(wǎng)絡(luò)維護由騰訊負責(zé)，但企業(yè)一般通過鏈接方式轉(zhuǎn)至網(wǎng)頁版，故相關(guān)證書或證明文件應(yīng)包含兩方面內(nèi)容，一是與騰訊的關(guān)系，二是鏈接的網(wǎng)頁版；移動端app與此類似。
（三）網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）：應(yīng)書面解說網(wǎng)站欄目的內(nèi)容、更新情況、信息來源等，配合已制作網(wǎng)站的截圖說明。
（四）網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明：網(wǎng)站內(nèi)容不是一成不變的，企業(yè)應(yīng)對網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容建立有效的備份和查閱制度。應(yīng)制定與實際情況一致能夠遵照執(zhí)行的制度。
（五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；
（六）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷（見本文關(guān)于申請條件的解讀）；
（七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度（可參考本文關(guān)于申請條件的解讀）；
（八）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。
網(wǎng)站發(fā)布信息至少應(yīng)包含一審、一核、一批準三個環(huán)節(jié)，其來源應(yīng)明確，如藥品信息不能超出藥典、國家藥監(jiān)局審定批準備案的說明書、國家藥監(jiān)局等，并應(yīng)標注出處。涉及藥品廣告的應(yīng)取得《藥品廣告批文》后方可發(fā)布。（醫(yī)療器械依次類推）
五、在線申請：
本公眾號單獨寫文說明。
六、其他應(yīng)注意的問題：
對于《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱中包含“藥品、醫(yī)療器械”等相關(guān)信息，實際網(wǎng)站不包含藥械信息的企業(yè)，經(jīng)審核，可向企業(yè)出具“該網(wǎng)站不含藥械相關(guān)信息，不予收件”的書面說明，并應(yīng)注明如企業(yè)網(wǎng)站發(fā)布信息超出其申請的欄目、內(nèi)容范疇，涉及了藥械相關(guān)信息，按《辦法》第二十二條至二十四條相關(guān)規(guī)定處罰。