如何更換歐盟授權(quán)代表

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mdr / ivdr下的變更流程
根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)（eu）2017/745（mdr）》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（eu）2017/746（ivdr）》，更換歐盟授權(quán)代表的過(guò)程變得較加正式。
mdr和ivdr第12條建議制造商，即將離任的授權(quán)代表和即將離任的授權(quán)代表之間達(dá)成協(xié)議。
該協(xié)議應(yīng)至少涵蓋以下方面：
終止日期/離任/接任授權(quán)代表的任務(wù)開(kāi)始日期，即將離任的授權(quán)代表出現(xiàn)在標(biāo)簽上的日期，文件轉(zhuǎn)移即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)通知制造商或即將離任的授權(quán)代表有關(guān)離任授權(quán)代表之前已被授權(quán)與產(chǎn)品相關(guān)的任何可疑事件的義務(wù)。
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